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  • 商品名: 顺铂
  • 通用名: 注射用顺铂
  • 规  格: 10mg,20mg
  • 批准文号: 10mg:国药准字H37020524,20mg:国药准字H20023236
  • 适 应 症: 为治疗多?#36136;?#20307;瘤的一线用药。与VP-16联合(EP方案)为治疗SCLC或NSCLC一线方案,联合MMC、IFO(IMP方案),或NVB等方?#32925;?#30446;前治疗NSCLC常用方案,以DDP为主的联合化疗亦为晚期


【药品名称】

通用名称:注射用顺铂
英文名称:Cisplatin for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Shunbo

【成份】
本品活性成份为顺铂,辅料为甘露醇、氯化钠。
化学名称:(Z)-二氨二氯铂。
化学结构式:



?#32959;?#24335;:Cl2H6N2Pt
?#32959;?#37327;:300.05

【性状】 本?#32954;?#20142;黄色至橙黄色的结晶性粉末,或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。


【规格】

10mg,20mg

【不良反应】

1、消化道反应:?#29616;?#30340;恶心、呕吐为主要的限制性毒性。急性呕吐一般发生于给药后1~2小时,可?#20013;?#19968;周左右。故用本品时需并用强效止?#24405;粒?#22914;5-羟色胺3(5-HT3)、受体拮抗止?#24405;?#24681;丹西酮等,基本可控制急性呕吐;
2、肾毒性:累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性,一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性的危险因素。主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后10~15天,血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高,肌酐清除?#24335;?#20302;,多为可逆性,反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手?#21361;?br /> 3、神经毒性:神经损害如听神经损害所?#38706;?#40483;、听力下降较常见。末稍神经毒性与累积剂量增加有关,表现为不同程度的手、脚套样感觉减弱或丧失,有时出现肢端麻痹、躯干肌力下降等,一般难以恢复。癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见;
4、骨髓抑制:骨髓抑制(白细胞和/或血小板下降)一般较轻,发生几率与每疗程剂量有关,若≤100mg/m2,发生几率约10~20%,若剂量≥120mg/m2,则约40%,但亦与联合化疗中其它抗癌药骨髓毒性的重叠有关。
5、过敏反应:可出?#33267;?#32959;、气喘、心动过速、低血压、非特异斑丘疹类皮疹;
6、其它:心脏功能异常、肝功能改变少见。

【禁忌】 肾损害患者及孕妇禁用。

【注意事项】 监测末梢血象、肝肾功能、末梢神经毒及听力表现?#32570;?#21270;,必要时减少剂量或停药,并进行相应的治疗,避免采用与本品肾毒性或耳毒性叠加的药物,如氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、头孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸钠等。静滴时需避光。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】 老年患者肾小球滤过?#22987;?#32958;血浆流量减少,药物排泄?#22987;?#20302;,故慎用。如肾功正常,可给予全量的70%~90%。

【药物相互作用】 氨基糖苷类抗生素、两性霉素B或头孢噻吩等与本品并用,有肾毒性叠加作用;MTX及BLM主要由肾脏排泄,本品所致的肾损害会延缓上述两种药物的排泄,导?#38706;?#24615;增加。丙磺舒与本品并用时,可致高尿酸血症;氯霉素或其呋喃苯胺酸或利尿酸钠增加本品耳毒性;抗组胺药可掩盖本品所致的耳鸣、眩晕等症状。

【药物过量】药物剂量超过120mg/m2,其毒性增加,尤其是肾毒性、骨髓毒性。

【临床试验】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本?#32954;?#38082;的金属络合物,作用似烷化剂,主要作用靶点为DNA,作用于DNA?#37255;?#21450;链内交链,形成DDP~DNA复合物,干扰DNA复制,或与?#35828;?#30333;及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。

【药代动力学】 静脉注射、动脉给药或腔内注射吸?#31449;?#26497;迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢,亦可达胸、?#39592;唬?#26497;少通过血脑屏障。T1/22日以上,若并用利尿剂T1/2可明显缩短。本品主要由肾排泄,通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌,用药后96小时内25%~45%由尿排出。?#39592;?#20869;注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.5~8.0倍。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】西?#21046;?#35013;,5支/?#23567;?br />
【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】10mg:国药准字H37020524,20mg:国药准字H20023236

【生产企业】
企业名称:德州德药制药有限公司
生产地址:山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000号
?#25910;?#32534;码:253019
电 话:0534-2676290
营销中心电话:0534-2623132
网 址:www.deyao.cn


【适应症】

为治疗多?#36136;?#20307;瘤的一线用药。与VP-16联合(EP方案)为治疗SCLC或NSCLC一线方案,联合MMC、IFO(IMP方案),或NVB等方?#32925;?#30446;前治疗NSCLC常用方案,以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治?#21697;?#26696;,与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效,如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等。“PVB”(DDP、VLB、BLM)可治?#25340;?#37096;分IV期非精原细胞?#21644;?#30284;,?#33322;?#29575;50%~80%。此外,本?#32954;?#25918;疗增敏剂,目前国外广泛用于IV期不能?#36136;?#30340;NSCLC的局部放疗,?#21830;?#39640;疗效及改善生存期。


【用法用量】

1、一般剂量:按体表面积一次20mg/m2,一日1?#21361;?#36830;用五天,或一次30mg/m2,连用3天,并需适当水化利尿。
2、大剂量:?#30475;?0~120mg/m2,静?#21361;?#27599;3~4周一?#21361;?#26368;大剂量不应超过120mg/m2,以100mg/m2为宜。为预防本品的肾脏毒性,需充分水化:顺铂(DDP)用前12小?#26412;?#28404;等渗葡萄糖液2000ml,DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液3000~3500ml,并用氯化钾、甘露醇及呋塞米(速尿),每日尿量2000~3000ml。治疗过程中注意血钾、血镁变化,必要时需纠正低钾、低镁。
 

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